Tiotropio (Spiriva).
07 Octubre 2008.
La FDA ha comunicado a los profesionales de la salud que ha revisado los datos preliminares del estudio UPLIFT, que corresponde a un estudio de 4 años de evolución, placebo controlado, comprendiendo a aproximadamente 6000 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y los resultados preliminares demuestran que no existe un riesgo aumentado de accidentes vasculo cerebral, cuando se compara con placebo.
En dos publicaciones anteriores se reportaron un riesgo aumentado de mortalidad y/o eventos cardiovasculares en pacientes que habían recibido tiotropio o anticolinérgicos inhalados.
La FDA espera recibir un reporte completo del estudio UPLIFT para noviembre, la revisión tomará varios meses dado la cantidad de datos recolectados y sólo entonces pondrá al día esta revisión.
En marzo el laboratorio Boehringer Ingelheim y la FDA habían notificado a los profesionales de la salud que en los monitoreos de seguridad habían identificado un posible mayor riesgo de accidentes cerebrales vasculares en los pacientes que usaban Spiriva, este medicamento contiene tiotropio un brondilatador indicado en los pacientes con EPOC. Comunicó que de un “pool” de 29 estudios clínicos placebo controlados 8 de 1000 pacientes tratados por un año con Spiriva presentaron AVE comparados con 6 en el grupo placebo, es decir el riesgo es de dos pacientes por cada mil tratados con Spiriva.
Traducido, resumido y adaptado de FDA octubre 2008, por Dr. CA Quijada S.
07 Octubre 2008.
La FDA ha comunicado a los profesionales de la salud que ha revisado los datos preliminares del estudio UPLIFT, que corresponde a un estudio de 4 años de evolución, placebo controlado, comprendiendo a aproximadamente 6000 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y los resultados preliminares demuestran que no existe un riesgo aumentado de accidentes vasculo cerebral, cuando se compara con placebo.
En dos publicaciones anteriores se reportaron un riesgo aumentado de mortalidad y/o eventos cardiovasculares en pacientes que habían recibido tiotropio o anticolinérgicos inhalados.
La FDA espera recibir un reporte completo del estudio UPLIFT para noviembre, la revisión tomará varios meses dado la cantidad de datos recolectados y sólo entonces pondrá al día esta revisión.
En marzo el laboratorio Boehringer Ingelheim y la FDA habían notificado a los profesionales de la salud que en los monitoreos de seguridad habían identificado un posible mayor riesgo de accidentes cerebrales vasculares en los pacientes que usaban Spiriva, este medicamento contiene tiotropio un brondilatador indicado en los pacientes con EPOC. Comunicó que de un “pool” de 29 estudios clínicos placebo controlados 8 de 1000 pacientes tratados por un año con Spiriva presentaron AVE comparados con 6 en el grupo placebo, es decir el riesgo es de dos pacientes por cada mil tratados con Spiriva.
Traducido, resumido y adaptado de FDA octubre 2008, por Dr. CA Quijada S.
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