Alerta con: HEPARINA SÓDICA.
La heparina es un anticoagulante (“adelgante de la sangre “) que se utiliza en los centros de diálisis, para prevenir trombosis venosa profunda, embolía pulmonar y en algunos tipos de cirugía cardiaca.
El laboratorio Baxter y la FDA de USA notificaron a los profesionales de la salud del retiro de ciertos lotes de esta heparina debido a un aumento de reportes de efectos adversos.
Los efectos adversos incluyeron dolor abdominal, baja de la presión sanguínea, sensación de quemazón, dolor torácico, diarrea, mareos, dispepsia, disnea, eritema, bochornos, dolor de cabeza, sudoración, hipoestesia, hipotensión, pérdida de conciencia, malestar, nausea, palidez, palpitaciones, parestesias, edema faríngeo, intranquilidad, vómito, malestar gástrico, taquicardia, sed, falta de respuesta a los estímulos e inefectividad de la droga. (enero, 2008)
El 11de febrero del 2008 Baxter Health Corporation voluntariamente retiró del mercado la heparina sódica suministrada en frascos unitarios o de múltiples dosis y soluciones flush lock (Hep-Lock), por los reportes de efectos adversos que incluían reacciones alérgicas o de tipo de hipersensibilidad, con hinchazón oral, naúsea, vómito, sudoración, falta de aire e hipotensión severa. La mayoría de ellas se desarrollaban a los minutos de iniciada la heparina aunque la posibilidad de reacciones tardías no podía ser excluída.
Posición de La FDA (07 de marzo 2008).
Se han asociado eventos adversos, incluyendo muerte, con el uso de heparina, una droga adelgazante de la sangre que contiene un ingrediente farmacéutico activo proveniente de China.
Después de un examen metódico los científicos de la FDA han identificado un contaminante desconocido (parecido a la heparina, en 5 a 20% de las muestras) que podría ser el culpable de los eventos adversos y sugieren a los manufacturadores y distribuidores de heparina chequear el ingrediente activo, usando test como resonancia nuclear magnético, ensayos enzimáticos, electroforésis por capilaridad.
Acciones de la FDA: Ha entregado recomendaciones de estrategia a los profesionales de la salud para limitar la ocurrencia y severidad de tales eventos. Investigar en USA y el exterior. Inspeccionar la planta envasadora en New Yersey. Viajar a China para inspeccionar la planta manufacturadora. Trabajar en conjunto con manufacturadores, expertos y laboratorios privados para el análisis de productos sospechosos. Asegurar un suministro seguro y adecuado en el mercado.
Traducido, resumido y adaptado de FDA Watch Drugs 2008, por Dr. CA Quijada S.
La heparina es un anticoagulante (“adelgante de la sangre “) que se utiliza en los centros de diálisis, para prevenir trombosis venosa profunda, embolía pulmonar y en algunos tipos de cirugía cardiaca.
El laboratorio Baxter y la FDA de USA notificaron a los profesionales de la salud del retiro de ciertos lotes de esta heparina debido a un aumento de reportes de efectos adversos.
Los efectos adversos incluyeron dolor abdominal, baja de la presión sanguínea, sensación de quemazón, dolor torácico, diarrea, mareos, dispepsia, disnea, eritema, bochornos, dolor de cabeza, sudoración, hipoestesia, hipotensión, pérdida de conciencia, malestar, nausea, palidez, palpitaciones, parestesias, edema faríngeo, intranquilidad, vómito, malestar gástrico, taquicardia, sed, falta de respuesta a los estímulos e inefectividad de la droga. (enero, 2008)
El 11de febrero del 2008 Baxter Health Corporation voluntariamente retiró del mercado la heparina sódica suministrada en frascos unitarios o de múltiples dosis y soluciones flush lock (Hep-Lock), por los reportes de efectos adversos que incluían reacciones alérgicas o de tipo de hipersensibilidad, con hinchazón oral, naúsea, vómito, sudoración, falta de aire e hipotensión severa. La mayoría de ellas se desarrollaban a los minutos de iniciada la heparina aunque la posibilidad de reacciones tardías no podía ser excluída.
Posición de La FDA (07 de marzo 2008).
Se han asociado eventos adversos, incluyendo muerte, con el uso de heparina, una droga adelgazante de la sangre que contiene un ingrediente farmacéutico activo proveniente de China.
Después de un examen metódico los científicos de la FDA han identificado un contaminante desconocido (parecido a la heparina, en 5 a 20% de las muestras) que podría ser el culpable de los eventos adversos y sugieren a los manufacturadores y distribuidores de heparina chequear el ingrediente activo, usando test como resonancia nuclear magnético, ensayos enzimáticos, electroforésis por capilaridad.
Acciones de la FDA: Ha entregado recomendaciones de estrategia a los profesionales de la salud para limitar la ocurrencia y severidad de tales eventos. Investigar en USA y el exterior. Inspeccionar la planta envasadora en New Yersey. Viajar a China para inspeccionar la planta manufacturadora. Trabajar en conjunto con manufacturadores, expertos y laboratorios privados para el análisis de productos sospechosos. Asegurar un suministro seguro y adecuado en el mercado.
Traducido, resumido y adaptado de FDA Watch Drugs 2008, por Dr. CA Quijada S.
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