ALERTA 22: PRECAUCIÓN CON CHAMPIX.

Comunicación precoz de revisión de seguridad de Vareniclina.

La FDA de USA ha recibido reportes de pensamientos suicidas y conducta errática y agresiva en pacientes que están ingiriendo Chantix, un producto que se utiliza para dejar de fumar tabaco. La FDA está actualmente revisando los casos que describen ideas suicidas y comportamiento suicida ocasional, así como los reportes aparecidos en la prensa y en Internet.

La evaluación preliminar revela que varios de los casos reflejan el inicio de un humor depresivo, ideas suicidas y cambios en las emociones y conductas a los pocos días de iniciar la terapia con Chantix.

El papel que juega Chantix en estos casos no esta claro, pues el dejar de fumar, con o sin tratamiento, se asocia con síntomas de deprivación de nicotina que también se han asociado con la exacerbación de una enfermedad psiquiátrica subyacente.

No obstante, no todos los pacientes descritos en estos casos tenían una enfermedad psiquiátrica pre-existente y no todos habían discontinuado el tabaco. También se deben considerar otros factotes como el consumo de alcohol.

Esto no quiere decir que la FDA ha concluído que existe una relación causa-efecto, ni tampoco que los profesionales de la salud deban discontinuar el producto o que se requiera, por ahora, de una acción regulatoria.

La FDA llama a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar tales efectos secundarios.

Nota: en Chile Vareniclina es comercializada por el laboratorio Pfizer con el nombre de Champix.

Nota: La FDA ha reiterado estas observaciones con fecha febrero del 2008 y enfatiza la necesidad de un seguimiento estrecho de los pacientes que estan consumiendo Veraniclina.

Traducido, resumido y adaptado de CDER New,20 Noviembre 2007 y FDA 2008, por Dr. CA Quijada S.