Telitromicina (Ketek).
La FDA de U.S. anunció cambios en la indicación para el antibiótico telitromicina (Ketek).
Este cambio comprende la remoción de dos de las tres indicaciones que tenía aprobadas este producto: sinusitis bacteriana y exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica. La agencia determinó que los riesgos son mayores que los beneficios.
Se mantiene la indicación para neumonia adquirida en la comunidad, de grado leve a moderada.
Se especifíca también que la droga no debe ser usada en pacientes afectados por miastenia gravis.
Se refuerza también la precaución que la droga puede producir daño hepático, alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
El antibiótico fue originalmente aprobado en el año 2004 y es manufacturado por Sanofi-Aventis.
En Chile: Ketek (Sanofi-Aventis).
Traducido, resumido y adaptado de U.S. Food and Drug Administration FDA News (12/02/2007), por Dr. CA Quijada S.
La FDA de U.S. anunció cambios en la indicación para el antibiótico telitromicina (Ketek).
Este cambio comprende la remoción de dos de las tres indicaciones que tenía aprobadas este producto: sinusitis bacteriana y exacerbación bacteriana de la bronquitis crónica. La agencia determinó que los riesgos son mayores que los beneficios.
Se mantiene la indicación para neumonia adquirida en la comunidad, de grado leve a moderada.
Se especifíca también que la droga no debe ser usada en pacientes afectados por miastenia gravis.
Se refuerza también la precaución que la droga puede producir daño hepático, alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
El antibiótico fue originalmente aprobado en el año 2004 y es manufacturado por Sanofi-Aventis.
En Chile: Ketek (Sanofi-Aventis).
Traducido, resumido y adaptado de U.S. Food and Drug Administration FDA News (12/02/2007), por Dr. CA Quijada S.
No hay comentarios.:
Publicar un comentario