MEDICAMENTOS CON ALERTA O RETIRADOS 2011

2011.

Junio.
Cáncer de próstata e inhibidores de la 5 Alfa Reductasa.
En relación con los inhibidoresde la enzima 5 alfa reductasa la FDA ha notificado a los profesionales de la salud que en la sección Advertencias y Precauciones de los folletos de información al paciente se debe incluir una nueva información en relación al riesgo aumentado de dianosticar cánceres de próstata de alto grado. 


Proscar, Avodart y Jalyn fueron aprobados para mejorar lo síntomas relacionados con el aumento benigno de la prostata (hiperplasia prostática benigna). Proscar y Avodart también reducen el riesgo de retención urinaria y la cirugía relacionada con el crecimiento prostático. Propecia fue aprobada para tratar la caída del pelo en hombres.

Se recomienda antes de iniciar terapia con estos inhibidores llevar a cabo una evaluación cuidadosa a fin de descartar otras condiciones urológicas incluyendo el cáncer de próstata que semeja la hiperplasia benigna.
En Chile los nombres genéricos son: Dutasteride, Finasteride y Tamsulosina.

Rosiglitazona.
La FDA ha notificado que en el folleto de información al paciente debe advertirse del riesgo de efectos adversos cardiovasculares, incluyendo infarto al miocardio, con el uso de Rosiglitazona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo II (asociado a dieta y ejercicio). El medicamento puede venir sólo o asociado con metformina o glimipirida.Topiramato.
El medicamento y sus asociaciones sólo deben usarse en:

- pacientes que ya lo están usando.

- pacientes en que no se puede obtener un control de su azúcar sanguíneo con otros medicamentos y en aquellos que no deseen utilizar pioglitazona.

El médico debe comunicar de estos riesgos y los pacientes deben leer cuidadosamente los folletos.


En Chile:

Sin asociar: AVANDIA 4 mg - 8 mg Comprimidos Recubiertos de GLAXOSMITHKLINE. ROSIVAN 4 mg Comprimidos Recubiertos de ETEX. ROSIVAN 8 mg Comprimidos Recubiertos ETEX.
En asociación con Glimepirida: AVANDARYL 2 mg/1 mg - 4 mg/1 mg Comprimidos Recubiertos de GLAXOSMITHKLINE.
En asociación con Metformina: AVANDAMET 2/500 - 4/500 Comprimidos Recubiertos.


La FDA previene acerca del riesgo de presentar labio leporino y paladar hendido en los niños nacidos de madres que han consumido este medicamento. El topiramato es un anticonvulsivante que también se utiliza en los pacientes que padecen de migraña o jaqueca. Se le ha clasificado en categoría D, segun los criterios de la FDA para riesgo en embarazo, es decir sólo se podría utilizar en casos muy seleccionados cuando no existe una terapia alternativa.
En Chile existe como: TOPAMAX, TOPICTAL, TOPREL.

Inhibidores de la Bomba de Protones.
La FDA advierte que con el uso prolongado (más de un año) existe el riesgo de presentar hipomagnesemia, lo que lleva a calambres musculares y arritmias cardiacas, que se ven acentuadas con el uso de digoxina, antidiuréticos. No siempre es posible corregirlo con suplemento si no se retira simultáneamente el producto.
Recomienda que en caso que se decida usar por largo tiempo debe controlarse el nivel de magnesio previo y durante la terapia
Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la acidez gástrica y de úlceras digestivas.
En Chile corresponde al omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol.

Broncodilatadores de acción Prolongada.
La FDA recomienda que los broncodilatadores de acción prolongada (beta 2 agonistas: salmeterol y formoterol) que se utilizan para el tratamiento del asma sólo sean usados en forma asociada a corticosteroides hasta cuando la enfermedad este controlada y luego continuar sólo con medicamentos controladores.
En Chile:
Salmeterol: Sin asociar: SEREVENT INHALADOR GLAXOSMITHKLINE.
En asociación con Fluticasona: AURITUSS RECALCINE, BREXOTIDE® 50-25 mcg Aerosol para Inhalación ETEX, BREXOTIDE® 125-25 mcg Aerosol para Inhalación ETEX, BREXOTIDE® 250-25 mcg Aerosol para Inhalación ETEX, FLUXAMOL 125/25 Aerosol para Inhalación CASSARA,
FLUXAMOL 250/25 Aerosol para Inhalación CASSARA, SERETIDE 25/50 - 25/125 - 25/250 Aerosol para Inhalación GLAXOSMITHKLINE, SERETIDE DISKUS 50/100 - 50/250 - 50/500 Polvo para Inhalación GLAXOSMITHKLINE.
Formoterol: En asociación con Budesonida: SYMBICORT® TURBUHALER® Polvo para Inhalación 160/4.5 mcg/dosis ASTRA ZENECA, SYMBICORT® TURBUHALER® Polvo para Inhalación 320/9 mcg/dosis ASTRA ZENECA, SYMBICORT® TURBUHALER® Polvo para Inhalación 80/4.5 mcg/dosis
ASTRA ZENECA.

07/08/2010
Quinina.
Se aconseja a los médicos no prescribir quinina para el tratamiento de los calambres nocturnos de las piernas, pues puede producir serios efectos adversos hematológicos como sangramientos, sindrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénico trombótico con daño renal permanente. La FDA ha recibido 38 reportes de efectos adversos serios asociados con este medicamento entre abril del 2005 y octubre del 2008, 2 pacientes fallecieron. Solamente 1 paciente lo estaba recibiendo para el tratamiento de la malaria.

La quinina es un medicamento aprobado solamente para el tratamiento de la malaria no complicada, causada por el Plasmodium falciparum.

Marzo 2010.
Sin Flu (Paracetamol).

El ISP ordena el retiro del medicamento Sin Flu, paracetamol de 500 mg por presentar manchas. También ordena el retiro del medicamento Amiodarona clorhidrato inyectable de 150 mg por presentar precipitación de cristales.

Simvastatina.
Basado en resultados de estudios clínico y otras fuentes la FDA informa al público de un riesgo aumentado de daño muscular (miopatia) con el uso del medicamento simvastatina para el control de colesterol. A mayores dosis mayor riesgo. Este efecto secundario también se ve, aunque menos intenso, con otros medicamentos de la clase “estatinas”. Las molestias son dolor o sensibilidad muscular, cansancio y en grados severos se puede observar destrucción muscular (rabdomiolisis) que se asocia con orina oscura o roja, alza en la sangre de mioglobina, daño renal e incluso muerte. No se recomienda a los pacientes suspender la terapia pero deben ser informados y prevenidos de este riesgo sobre todo los mayores de 65 años. Se debe tener mayor precaución si se están consumiendo los siguientes medicamentos:
No usar con:
Itraconazol
Ketoconazol
Eritromicina
Claritromicina
Telitromicina
Inhibidores de la proteasa del VIH
Nefazodona

No usar más de 10 mg con:
Gemfibrozilo
Ciclosporina
Danazol

No usar más de 20 m con:
Amiodarona
Verapamilo

No usar más de 40 mg con:
Diltiazem.

Nota: en Chile Simvastatina es: Simple: NIMICOR, SIMVASS, SIMVASTATINA 10 MG, SIMVASTATINA Genfar, VASOMED, VASOTENAL, ZOCOR. Asociado: ADACAI, VYTORIN, ZINTREPID.

Marzo 2010.

Clopidogrel.

La FDA ha determinado agregar una casilla de advertencia al clopidogrel, medicamento que reduce la coagulación sanguínea (antitrombótico). Se ha establecido que alrededor de un tres por ciento de los usuarios pueden tener una alteración de la enzima que convierte al clopidogrel a su forma activa, por tanto en ellos no cumpliría con la función esperada. En la actualidad es posible realizar un examen rápido que permite conocer si el paciente porta una variante del gen que codifica la enzima. Además la FDA ya había prevenido que el omeprazol disminuía la absorción del medicamento.

Nota: En Chile corresponde a: Eurogrel, Iskimil, Plavix, Ravalgen.

Febrero 2010.

Saquinavir, Ritonavir.

La FDA advierte del posible riesgo de efectos serios sobre el corazón del uso de la asociación saquinavir y ritonavir, medicamentos usados en la terapia de sujetos con VIH. La combinación puede afectar la actividad eléctrica del corazón produciendo prolongaciones del interval PR o QT con riesgo de arritmias, bloqueos e incluso Torsades del Puente o paro.
La FDA recomienda no usar saquinavir en pacientes con historia de prolongación del intervalo QT, enfermedad preexistente en el sistema de conducción, isquemia cardiaca, cardiomiopatía o enfermedad cardiaca estructural. Reportar cualquier efecto adverso. No usar saquinavir en pacientes consumiendo antiarritmico clase IA como quinidina o Clase III como amiodarona o medicamentos que puedan prolongar el intervalo PR o QT. No suspender el medicamento en los pacientes que lo están usando pero si mantener un alto nivel de vigilancia.
Nota: en Chile saquinavir es Invirase y ritonavir es Norvir.

Febrero 2010.

Beta Adrenérgicos de Acción Prolongada (LABA): Salmeterol, Formoterol.

La FDA ha indicado colocar una advertencia a los LABA, inhaladores broncodilatadores de acción prolongada, utilizados en el asma y en la EPOC (enfermedad Pulmonar Obstructiva crónica). No deberían ser usados como medicamentos únicos sino asociados a medicamentos controladores del asma. Se ha determinado que su uso único en forma prolongada puede ser causa de exacerbación del asma, de crisis asmática, de aumentos en hospitalizaciones e incluso muerte. Los niños pueden verse afectados más que los adultos. Se recomienda que una vez que el asma esta controlada deben suspenderse y continuar sólo con el costicosteroide sólo.

Nota: en Chile: Aerometrol Plus, Aurituss, Fluxamol, Seretide, Serevent, Symbicort, Vannair, Xemos.

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Indice

Traducido, resumido y adaptado de FDA 2010, por Dr. CA Quijada S.