La FDA aprobó el primer producto biotecnológico para el tratamiento del asma alérgico.
El producto fue aprobado el 20 de Junio del 2003. Es un anticuerpo monoclonal (omalizumab) que mostró ser seguro y efectivo para tratar el asma alérgico moderada a severa, en pacientes mayores de 12 años portadores de un asma controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados.
En estos pacientes el omalizumab (Xolair) ha demostrado disminuir el número de exacerbaciones asmáticas o episodios de obstrucción de la vía aérea que se traducen en sibilancias, falta de aire y tos.
El medicamento se administra por inyección subcutánea.
El asma es una enfermedad que afecta aproximadamente a 17 millones de norteamericanos. Se estima que un relativamente pequeño porcentaje de esta población requerirá de esta nueva droga. Representa un tratamiento de segunda línea recomendado solamente después que los tratamientos de primera línea han fallado y para el asma alérgico moderado a severo. No esta aprobado para menores de 12 años.
En tanto, la causa para las mayorías de las formas de asma es poco clara, el asma causada por alergias es mejor comprendida y resulta de una reacción exagerada del sistema inmune a los alergenos inhalados tales como ácaros del polvo y caspa de animales.
El organismo produce anticuerpos en respuesta a los alergenos y esta reacción del sistema inmune origina la inflamación que causa obstrucción de la vía aérea y síntomas.
Xolair es una proteína genéticamente creada que bloquea la respuesta del sistema inmune. Solamente los pacientes portadores de asma alérgica pueden verse beneficiados por este nuevo tratamiento.
Por lo tanto, el etiquetado del producto establece que este tipo de asma debería ser establecido por pruebas cutáneas o sanguíneas antes de iniciar un tratamiento.
La efectividad de Xolair fue principalmente evaluada en dos estudios de seis meses de duración que incluyeron 1000 adolescentes y adultos. Todos ellos tenían síntomas persistentes a pesar del uso de corticosteroides inhalados. Alrededor del 80 al 85% de los pacientes tratados con Xolair no presentaron exacerbaciones de los síntomas de asma comparado con 70 a 75% de los pacientes tratados con placebo. Un 0.55% de los tratados con Xolair desarrollaron un nuevo cáncer o presentaron recurrencia de uno anterior comparado con 0.25% en el grupo placebo.
También se observó reacciones alérgicas severas o anafilaxia que ocurrió en tres pacientes y en todos ellos respondieron y se recuperaron siguiendo el tratamiento médico.
Xolair es manufacturado por Genentech e introducido al mercado en asociación con Novartis Pharmaceutical Corp.
Nota: El producto se encuentra en Chile desde Junio de este año.
Este año la FDA agregó una advertencia al informativo destinado a los profesionales de salud y a los pacientes (ver alertas).
Traducido, resumido y adaptado de FDA por Dr. CA Quijada S.
El producto fue aprobado el 20 de Junio del 2003. Es un anticuerpo monoclonal (omalizumab) que mostró ser seguro y efectivo para tratar el asma alérgico moderada a severa, en pacientes mayores de 12 años portadores de un asma controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados.
En estos pacientes el omalizumab (Xolair) ha demostrado disminuir el número de exacerbaciones asmáticas o episodios de obstrucción de la vía aérea que se traducen en sibilancias, falta de aire y tos.
El medicamento se administra por inyección subcutánea.
El asma es una enfermedad que afecta aproximadamente a 17 millones de norteamericanos. Se estima que un relativamente pequeño porcentaje de esta población requerirá de esta nueva droga. Representa un tratamiento de segunda línea recomendado solamente después que los tratamientos de primera línea han fallado y para el asma alérgico moderado a severo. No esta aprobado para menores de 12 años.
En tanto, la causa para las mayorías de las formas de asma es poco clara, el asma causada por alergias es mejor comprendida y resulta de una reacción exagerada del sistema inmune a los alergenos inhalados tales como ácaros del polvo y caspa de animales.
El organismo produce anticuerpos en respuesta a los alergenos y esta reacción del sistema inmune origina la inflamación que causa obstrucción de la vía aérea y síntomas.
Xolair es una proteína genéticamente creada que bloquea la respuesta del sistema inmune. Solamente los pacientes portadores de asma alérgica pueden verse beneficiados por este nuevo tratamiento.
Por lo tanto, el etiquetado del producto establece que este tipo de asma debería ser establecido por pruebas cutáneas o sanguíneas antes de iniciar un tratamiento.
La efectividad de Xolair fue principalmente evaluada en dos estudios de seis meses de duración que incluyeron 1000 adolescentes y adultos. Todos ellos tenían síntomas persistentes a pesar del uso de corticosteroides inhalados. Alrededor del 80 al 85% de los pacientes tratados con Xolair no presentaron exacerbaciones de los síntomas de asma comparado con 70 a 75% de los pacientes tratados con placebo. Un 0.55% de los tratados con Xolair desarrollaron un nuevo cáncer o presentaron recurrencia de uno anterior comparado con 0.25% en el grupo placebo.
También se observó reacciones alérgicas severas o anafilaxia que ocurrió en tres pacientes y en todos ellos respondieron y se recuperaron siguiendo el tratamiento médico.
Xolair es manufacturado por Genentech e introducido al mercado en asociación con Novartis Pharmaceutical Corp.
Nota: El producto se encuentra en Chile desde Junio de este año.
Este año la FDA agregó una advertencia al informativo destinado a los profesionales de salud y a los pacientes (ver alertas).
Traducido, resumido y adaptado de FDA por Dr. CA Quijada S.
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